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《中华人民共和国劳动法》(以下简称《劳动法》)、《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)、《中华人民共和国计量法》(以下简称《计量法》)、《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消费者权益保护法》)是眼镜验光员必须掌握的法律、法规，只有充分理解这些法律、法规，才能更好地服务社会。
一、《劳动法》
1．《劳动法》制定的目的
国家为了保护劳动者的合法权益，调整劳动关系，建立和维护适应社会主义市场经济的劳动制度，促进经济发展和社会进步，根据宪法，制定了《劳动法》。
2．《劳动法》的适用范围
(1)在中华人民共和国境内的企业、个体经济组织(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者，适用本法。
(2)国家机关、事业组织、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者，依照本法执行。
3．劳动者的权利和义务
(1)劳动者享有平等就业和选择职业的权利、取得劳动报酬的权利、休息休假的权利、获得劳动安全卫生保护的权利、接受职业技能培训的权利、享受社会保险和福利的权利、提请劳动争议处理的权利以及法律规定的其他劳动权利。
(2)劳动者应当完成劳动任务，提高职业技能，执行劳动安全卫生规程，遵守劳动纪律和职业道德。
(3)用人单位应当依法建立和完善规章制度，保障劳动者享有劳动权利和履行劳动义务。
(4)国家采取各种措施，促进劳动就业，发展职业教育，制定劳动标准，调节社会收入，完善社会保险，协调劳动关系，逐步提高劳动者的生活水平。
4．《劳动法》的主要内容
《劳动法》的主要内容包括：促进就业、劳动合同、工作时间和休息休假、工资、劳动安全卫生、女职工和未成年工特殊保护、职业培训、社会保险和福利、劳动争议等。
(1)促进就业
1)国家通过促进经济和社会发展，创造就业条件，扩大就业机会。国家鼓励企业、事业组织、社会团体在法律、行政法规规定的范围内兴办产业或者拓展经营，增加就业。国家支持劳动者自愿组织起来就业和从事个体经营实现就业。
2)地方各级人民政府应当采取措施，发展多种类型的职业介绍机构，提供就业服务。
3)劳动者就业，不因民族、种族、性别、宗教信仰不同而受歧视。
4)妇女享有与男子平等的就业权利。在录用职工时，除国家规定的不适合妇女的工种或者岗位外，不得以性别为由拒绝录用妇女或者提高对妇女的录用标准。
5)残疾人、少数民族人员、退出现役的军人的就业，法律法规有特别规定的，从其规定。
6)禁止用人单位招用未满十六周岁的未成年人。
(2)劳动合同
1)劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系、明确双方权利和义务的协议。建立劳动关系应当订立劳动合同。
2)订立和变更劳动合同，应当遵循平等自愿、协商一致的原则，不得违反法律、行政法规的规定。劳动合同依法订立即具有法律约束力，当事人必须履行劳动合同规定的义务。
3)劳动合同应当以书面形式订立，并具备以下条款：劳动合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终止的条件、违反劳动合同的责任。劳动合同除前款规定的必备条款外，当事人可以协商约定其他内容。
4)劳动合同的期限分为有固定期限、无固定期限和以完成一定的工作为期限。劳动者在同一用人单位连续工作满十年以上，当事人双方同意续延劳动合同的，如果劳动者提出订立无固定期限的劳动合同，应当订立无固定期限的劳动合同。
5)劳动合同期满或者当事人约定的劳动合同终止条件出现，劳动合同即行终止。
6)劳动者有下列情形之一的，用人单位不得解除劳动合同：
①患职业病或者因工负伤并被确认丧失或者部分丧失劳动能力的。
②患病或者负伤，在规定的医疗期内的。
③女职工在孕期、产期、哺乳期内的。
④法律、行政法规规定的其他情形。
(3)工作时间和休息休假
1)国家实行劳动者每日工作时间不超过八小时、平均每周工作时间不超过四十四小时的工时制度。
2)用人单位应当保证劳动者每周至少休息一日。
3)用人单位在下列节日期间应当依法安排劳动者休假：元旦、春节、国际劳动节、国庆节，以及法律、法规规定的其他休假节日。
(4)工资、劳动安全卫生、女职工和未成年工特殊保护
1)工资分配应当遵循按劳分配原则，实行同工同酬。
2)用人单位必须建立、健全劳动安全卫生制度，严格执行国家劳动安全卫生规程和标准，对劳动者进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的事故，减少职业危害。
3)国家对女职工和未成年工实行特殊劳动保护。
(5)职业培训
1)国家通过各种途径，采取各种措施，发展职业培训事业，开发劳动者的职业技能，提高劳动者素质，增强劳动者的就业能力和工作能力。
2)各级人民政府应当把发展职业培训纳入社会经济发展的规划，鼓励和支持有条件的企业、事业组织、社会团体和个人进行各种形式的职业培训。
3)用人单位应当建立职业培训制度，按照国家规定提取和使用职业培训经费，根据本单位实际，有计划地对劳动者进行职业培训。从事技术工种的劳动者，上岗前必须经过培训。
4)国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度，由经过政府批准的考核鉴定机构负责对劳动者实施职业技能考核鉴定。
(6)社会保险和福利
1)国家发展社会保险事业，建立社会保险制度，设立社会保险基金，使劳动者在年老、患病、工伤、失业、生育等情况下获得帮助和补偿。
2)国家发展社会福利事业，兴建公共福利设施，为劳动者休息、休养和疗养提供条件。用人单位应当创造条件，改善集体福利，提高劳动者的福利待遇。
(7)劳动争议
1)用人单位与劳动者发生劳动争议，当事人可以依法申请调解、仲裁、提起诉讼，也可以协商解决。调解原则适用于仲裁和诉讼程序。
2)解决劳动争议，应当根据合法、公正、及时处理的原则，依法维护劳动争议当事人的合法权益。
二、《产品质量法》
1．《产品质量法》概述
(1)制定《产品质量法》的目的是为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序。凡在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守《产品质量法》。
(2)《产品质量法》的内容包括产品质量的监督，生产者、销售者的产品质量责任和义务，损害赔偿及罚则。生产者、销售者依照《产品质量法》规定承担产品质量责任。
(3)禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。
(4)各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反《产品质量法》规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反《产品质量法》规定的行为进行查处。各级地方人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违反《产品质量法》规定的行为的，依法追究其主要负责人的法律责任。任何单位和个人有权对违反本法规定的行为，向产品质量监督部门或者其他有关部门检举。
2．产品质量的监督
(1)产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。
(2)可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。
(3)国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。
1)企业根据自愿原则，可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
2)企业根据自愿原则，可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。
(4)国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。
1)抽查产品包括：
①可能危及人体健康和人身、财产安全的产品。
②影响国计民生的重要工业产品。
③消费者、有关组织反映有质量问题的产品。
2)抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。
3)监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。
4)根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。
5)生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检，由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。
(5)监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。
(6)监督抽查的产品有严重质量问题的，依照产品质量法的有关规定处罚。
(7)产品质量检验机构及认证机构
1)产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。
2)产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。
3)产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。
(8)消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询，向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。
(9)保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。
(10)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的产品质量监督部门应当定期发布其监督抽查的产品的质量状况公告。
3．生产者、销售者的产品质量责任和义务
(1)生产者的产品质量责任和义务
生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求：
1)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险。有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。
2)具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外。
3)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
4)产品或者其包装上的标志必须真实，并符合下列要求：
①有产品质量检验合格证明。
②有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。
⑧根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料。
④限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期。
⑤使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
⑥裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标志的裸装产品，可以不附加产品标志。
⑦易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和有其他特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。
5)生产者不得生产国家明令淘汰的产品。生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。
(2)销售者的产品质量责任和义务
1)销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标志。
2)销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。
3)销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。
4)销售者销售的产品的标志应当符合产品质量法的有关规定。
5)销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。
6)销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。
7)销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。
4．损害赔偿
(1)售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失。
1)不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的。
2)不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的。
3)不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。
(2)销售者依照规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者(以下简称供货者)的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。
(3)销售者未按照规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的，由产品质量监督部门或者工商行政管理部门责令改正。
(4)生产者之间，销售者之间，生产者与销售者之间订立的买卖合同、承揽合同有不同约定的，合同当事人按照合同约定执行。
(5)因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。
(6)由销售者承担赔偿责任的情况有：
1)由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。
2)销售者不能指明缺陷产品的生产者，也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。
三、《消费者权益保护法》
1．《消费者权益保护法》概述
《消费者权益保护法》的立法目的是为了保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济的健康发展。
《消费者权益保护法》的适用范围：消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护；经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，应当遵守本法；农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料，参照本法执行。
根据《消费者权益保护法》规定，我国消费者权益保护法的基本原则有：自愿、平等、公平、诚实信用的原则，保护消费者的合法权益不受侵害的原则，保护消费者的合法权益是全社会共同责任的原则。
2．消费者的权利
《消费者权益保护法》第二章规定了消费者的九大权利，包括：保障安全权、知悉真情权、自主选择权、公平交易权、依法求偿权、依法结社权、求教获知权、维护尊严权、监督批评权。
3．经营者的义务
经营者的义务是指经营者在向消费者提供商品或者服务过程中依法必须履行的职责。根据我国《消费者权益保护法》第三章的规定，在保护消费者权益方面，经营者应履行下列十项义务：
(1)依照法定或约定提供商品和服务的义务。
(2)听取意见和接受监督的义务。
(3)保障人身和财产安全的义务。
(4)提供商品和服务的真实信息的义务。
(5)标明真实名称和标记的义务。
(6)出具购货凭证或服务单据的义务。
(7)保证商品和服务质量的义务。
(8)履行“三包”或相应责任的义务。
(9)不得以格式合同等方式单方做出对消费者不利规定的义务。
(10)不得侵犯消费者人格权的义务。
4．经营者的法律责任
《消费者权益保护法》规定，经营者违反法律义务应当承担的法律责任分三类：民事责任、行政责任和刑事责任。
(1)民事责任
1)根据《消费者权益保护法》《产品质量法》和《反不正当竞争法》等法律法规的规定，经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，应当依法承担民事责任：
①商品存在缺陷。
②不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明。
③不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准。
④不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
⑤生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品。
⑥销售的商品数量不足。
⑦服务的内容和费用违反约定。
⑧对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失等要求，故意拖延或者无理拒绝。
2)根据《消费者权益保护法》规定，经营者侵害了消费者财产权，应当依法承担民事责任。
3)根据《消费者权益保护法》规定，经营者提供的商品或服务侵害了消费者人身权，应当依法承担相应的民事责任。
4)根据《消费者权益保护法》规定，经营者在提供商品或服务中违反约定的义务，应当依法承担违约责任。
当侵犯消费者权益的行为同时符合《消费者权益保护法》和《民法通则》《合同法》等普通民事法律的民事责任要件时，消费者有权选择适用《消费者权益保护法》请求保护。
(2)行政责任
根据《消费者权益保护法》的规定，经营者违法从事损害消费者利益的经营活动，应受到行政处罚或行政处分。
经营者有下列情形之一，《产品质量法》和其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得的处以一万元以下的罚款：情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照。
1)生产、销售的商品不符合保障人身、财产安全要求。
2)在商品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格商品冒充合格商品。
3)生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品。
4)伪造商品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址，伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志。
5)销售的商品应当检验、检疫而未检验、检疫或者伪造检验、检疫结果。
6)对商品或者服务作引人误解的虚假宣传。
7)对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失等要求，故意拖延或者无理拒绝。
8)侵害消费者人格尊严或者侵犯消费者人身自由。
9)法律、法规规定的对损害消费者权益应当予以处罚的其他情形。
此外，国家机关工作人员有玩忽职守或者包庇经营者侵害消费者合法权益的行为的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
(3)刑事责任
根据《消费者权益保护法》的规定，经营者有下列行为之一的，应追究其刑事责任：
1)经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害，已构成犯罪的。
2)经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人死亡，已构成犯罪的。
3)经营者以暴力、威胁等方法阻碍有关行政部门工作人员依法执行职务的。
4)国家机关工作人员玩忽职守或者包庇经营者侵害消费者合法权益，情节严重，构成犯罪的。
5．消费争议的解决
(1)争议的解决途径
《消费者权益保护法》规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过以下途径解决：
1)与经营者协商和解。
2)请求消费者协会调解。
3)向有关行政部门申诉。
4)根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。
5)向人民法院提起诉讼。
(2)要求赔偿的条件
1)消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。
2)消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。
3)消费者在接受服务时，其合法权益受到损害的，可以向服务者要求赔偿。
4)消费者在购买、使用商品或者接受服务时，其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的，可以向变更后承受其权利和义务的企业要求赔偿。
5)使用他人营业执照的违法经营者提供商品或者服务，损害消费者合法权益的，消费者可以向其要求赔偿，也可以向营业执照的持有人要求赔偿。
6)消费者在展销会、租赁柜台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。展销会结束或者柜台租赁期满后，也可以向展销会的举办者、柜台的出租者要求赔偿。
7)消费者因经营者利用虚假广告提供商品或者服务，其合法权益受到损害的，可以向经营者要求赔偿。
6．消费者合法权益的保护
根据《消费者权益保护法》第四章的规定，国家对消费者合法权益的保护主要体现在：立法机关的保护、行政机关的保护、对违法犯罪行为有惩处权力的国家机关的保护、人民法院的保护。
在保护消费者合法权益方面，各种消费者组织的作用十分重要，为此，《消费者权益保护法》第五章专门对消费者组织做了明文规定：
(1)消费者协会和其他消费者组织是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会团体。
(2)消费者协会的职能
1)向消费者提供消费信息和咨询服务。
2)参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查。
3)就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门反映、查询，提出建议。
4)受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解。
5)投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论。
6)就损害消费者合法权益的行为，支持受损害的消费者提起诉讼。
7)对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露、批评。
8)消费者组织不得从事商品经营和营利性服务，不得以牟利为目的向社会推荐商品和服务。
四、《计量法》
1．《计量法》概述
(1)为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家人民的利益，制定本法。
(2)在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。
(3)国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布。非国家法定计量单位应当废除，废除的办法由国务院制定。
(4)国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。
2．计量基准器具、计量标准器具和计量检定
(1)国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。
(2)县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。
(3)国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。
(4)企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。
(5)县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。
(6)计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。
(7)计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。计量检定工作应当按照经济合理的原则，就地就近进行。
3．计量器具管理
(1)制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。制造、修理计量器具的企业未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》的，工商行政管理部门不予办理营业执照。
(2)制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。未经国务院计量行政部门批准，不得制造、销售和进口国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具。
(3)制造、修理计量器具的企业、事业单位必须对制造、修理的计量器具进行检定，保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。县级以上人民政府计量行政部门应当对制造、修理的计量器具的质量进行监督检查。
(4)进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。使用计量器具不得破坏其准确度，不得损害国家和消费者的利益。
(5)个体工商户可以制造、修理简易的计量器具。制造、修理计量器具的个体工商户，必须经县级人民政府计量行政部门考核合格，发给《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》后，方可向工商行政管理部门申请营业执照。个体工商户制造、修理计量器具的范围和管理办法，由国务院计量行政部门制定。
4．计量监督
(1)县级以上人民政府计量行政部门，根据需要设置计量监督员。计量监督员管理办法，由国务院计量行政部门制定。
(2)县级以上人民政府计量行政部门，可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。
(3)执行前款规定的检定、测试任务的人员，必须经考核合格。
(4)处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准。
(5)为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力及可靠性考核合格。
5．法律责任
(1)未取得《制造计量器具许可证》《修理计量器具许可证》，制造或者修理计量器具的，责令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款。
(2)制造、销售未经考核合格的计量器具新产品的，责令停止制造、销售该种新产品，没收违法所得，可以并处罚款。制造、修理、销售的计量器具不合格的，没收违法所得，可以并处罚款。
(3)属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。
(4)使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。
(5)制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，没收计量器具和违法所得，处以罚款；情节严重的，并对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任。
(6)违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。计量监督人员违法失职，情节严重的，依照《刑法》有关规定追究刑事责任；情节轻微的，给予行政处分。
(7)本法规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向人民法院起诉；对罚款、没收违法所得的行政处罚决定期满不起诉又不履行的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
五、《医疗器械监督管理条例》
1．《医疗器械监督管理条例》概述
(1)为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
(2)本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。
4)妊娠控制。
(3)国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
(4)国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
(5)生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
2．医疗器械的管理
(1)国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
(2)国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
(3)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
(4)医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
(5)首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
(6)申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
(7)医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
(8)医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前六个月内，申请重新注册。连续停产两年以上的，产品生产注册证书自行失效。
(9)生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
(10)医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
(11)国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
3．医疗器械生产、经营和使用的管理
(1)医疗器械生产企业应当符合的条件
1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员。
2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境。
3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备。
4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
(2)开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期为五年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
(3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
(4)医疗器械经营企业应当符合的条件
1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。
2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。
3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
(5)开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
(6)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定：不予发证的，应当书面说明理由。
(7)医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(8)医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
4．医疗器械的监督
(1)县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
(2)国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
(3)对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
(4)设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
(5)医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
5．罚则
(1)违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，并处l万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(2)违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，并处l万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(3)违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。违法所得5 000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5 000元的，并处5 000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(4)违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得。违法所得5 000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5 000元的，并处5 000元以上2万元以下的罚款：构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(5)违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得。违法所得5 000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5 000元的，并处5 000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(6)违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处l万元以上3万元以下的罚款。对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得。违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处l万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(7)违反本条例有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
(8)违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得。违法所得5 000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5 000元的，并处5 000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(9)违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁的医疗器械未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5 000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(10)违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处l万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(11)违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处l万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(12)违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 |
