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一、2000版ISO9001质量保证模式的基本结构
ISO9001质量保证模式的基本结构分为8个部分:
第一部分:范围说明本标准的目的及适用范围；标准剪裁的说明。
第二部分:引用标准说明ISO9001:2000的术语引用于ISO9000:2000质量管理体系——基本原理和术语。
第三部分:术语和定义说明引用ISO9000:2000术语和定义方面的变化及对产品(过程的结果)的解释。
第四部分:质量管理体系说明了组织在建立质量管理体系的要求及对文件的要求。
第五部分:管理职责要求组织在建立质量管理体系应对其管理承诺提供充足的证据；体系应以顾客为中心；最高管理者应确保质量方针的贯彻实施；组织应在各层次上建立质量目标；为实现质量目标应进行质量策划；组织应规定组织内的职责和权限；委任管理者代表；加强内部沟通；组织应编制质量手册；文件及质量记录进行控制；组织应按计划的时间间隔评审质量管理体系。
第六部分:要求管理组织对资源的管理应确保人力资源并进行能力培训；组织应提供及维护为实现产品的符合性所需要的设施并提供良好的环境。
第七部分:产品实现要求组织应对产品实现的过程进行策划；其中主要是与顾客有关的过程；对设计和开发应进行策划、输入、输出、验证及控制；对采购的产品应进行验证；对生产和服务进行控制(其中包括标识和可追溯性、对顾客财产的控制、产品的防护、过程确认)；对测量和监控装置进行控制。
第八部分:测量、分析和改进要求组织应规定、策划和实施测量和监控活动；对顾客满意度测量；内部质量审核；对过程和产品进行测量和监控；应对不合格品进行识别和控制；对顾客满意度、与顾客要求的符合性、过程及产品的特性、供方的活动结果进行测量；组织应进行质量管理体系的持续改进；为消除不合格原因及潜在不合格原因；防止不合格发生，组织应采取纠正措施或预防措施。
二、现行有效的ISO9000系列标准为2000版，具有以下主要特征
1.单一的质量体系认证标准
2000版的ISO9001中将原有的三种质量保证模式ISO9001、ISO9002、 ISO9003合并为单一的质量保证模式；2000版的ISO9000将原有旧ISO8402术语与ISO9000选择和实施指南进行合并；2000版的ISO9004将原有的 ISO9004系列进行合并，形成了单一的质量管理体系指南及业绩改进指南。
2000版的ISO19011将原有的有关审核标准系列进行合并。
2.第7部分包括“允许剪裁”条款
在2000版第7部分“产品实现”规定了在产品实现过程中可能涉及到的过程要素。由于组织的规模和结构不同，涉及到的过程要素也不尽相同，因此，在建立质量保证体系的过程中可根据组织的实际情况进行适当的剪裁，这也是2000版的1SO9001标准的主要特点之一。另一方面，“允许剪裁”并不是组织可以随意进行的，为确保整个体系的有效性和充分性，必须识别与顾客有关的全部过程，并对这些过程进行的实现进行策划，这样才能确保为顾客提供质量保证。
3.强调最高领导者的作用
组织的最高管理者应将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。最高管理者在质量管理体系中的作用是:
(1)建立组织的质量方针和质量目标；
(2)确保整个组织关注顾客要求；
(3)确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；
(4)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；
(5)确保获得必要的资源；
(6)将达到的结果与规定的质量目标进行比较；
(7)决定有关质量方针和质量目标的措施；
(8)决定改进的措施。
4.基于过程管理的新结构
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为“过程”。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内的使用过程，特别是这些过程之间的相互作用称为“过程方法”。
5.更加专注于持续改进
新版的ISO9000系列标准十分注重持续改进，并且以ISO9004作为业绩改进指南，“持续改进”是ISO9000的灵魂之一。无论是技术水平，还是市场需求，都是不断变化的，只有组织进行产品、过程和管理体系的不断改进，方可适应技术和市场的急剧变化。改进可以采取循序渐进的日常工作改进，有时可以采取对工作流程的彻底重组。改进的主要活动包括:
(1)确定、测量和分析现状；
(2)建立改进目标；
(3)寻找问题解决的办法；
(4)评价这些解决办法；
(5)实施选定的解决办法；
(6)测量、验证和分析实施的结果；
(7)将更改纳入文件，
必要时，对结束进行评审，以确定进一步改进的机会。审核、顾客反馈和质量管理体系评审也可以用于识别这些机会。
6.强调顾客导向(客户满意程序的监控)
组织的成功取决于是否能满足顾客(包括最终使用者)以及其他相关方当前和未来的需求和期望。
顾客和最终使用者所关心的产品特性包括:
(1)符合性；
(2)可信性；
(3)可用性；
(4)交付能力；
(5)产品实现后的活动；
(6)价格和寿命周期的费用。
为了确定顾客和最终使用者的需求和期望，组织应:
(1)识别顾客，包括潜在的顾客；
(2)针对顾客和最终使用者来确定产品的关键性；
(3)确定并评价组织的市场竞争能力；
(4)识别机会、弱点及未来竞争的优势。
了解顾客的需求，组织应将其转化为内部可理解的信息并传递到各个部门，以便使组织能够设计和生产出符合顾客要求的产品并提供相应的售后服务。
组织应对顾客的满意程度进行监控，客户满意度调查、电话访问、销售人员的反馈、投诉及媒体报道均可反映顾客的满意程度，通过对满意程度的分析，可以找出缺陷，以便改进。
7.确定培训的有效性。
组织应分析所有员工的发展需求，并为他们制定培训计划。在确定培训项目时即应确定评价方法。
组织应为其员工提供培训，以实现组织的目标，同时应按照培训目标/评价培训的有效性。
8.加强了与环境管理体系ISO14000的兼容性。
新版旧ISO/CD1 19011将ISO9000和ISO14000系列标准的审核进行了统一规定，本标准阐述了对管理体系审核员的个人素质、教育水平、工作和审核经历以及审核能力的要求，描述了确定并评价具体的审核员所要求的审核能力的过程。
当质量管理作系与社会管理体系一起运行时，对体系进行分别审核，还是同时进行审核由标准的使用者决定。 |
