009 软性角膜接触镜材料 - 角膜接触学

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009 软性角膜接触镜材料

2009-11-28 14:51:05 来源:网络作者:豪驰【大中小】浏览:77955次评论:0条

软性角膜接触镜是目前最普及的角膜接触镜，这类镜片由柔软吸水的塑胶聚合物材料制成。软镜材料又称水凝胶（hydrogel），“hydrogel”意为“吸水”，所以单从字面上就可以了解该聚合物的特性，它们能在一定压力、温度和pH下饱合一定的水分，表现为柔软、亲水和透氧的特性。最早的软镜是由HEMA材料制成，含水量为30%，由于当时的镜片存在很多不足，无法舒适配戴。经过许多年发展和改进后，于1971年获得FDA的批准，至今，软镜新产品层出不穷。

无论软性接触镜或硬性接触镜，在材料的一般特性上有许多共同点和差异性，本节将阐述接触镜材料的一般特性，同时重点阐述软镜的特殊性和各类软镜材料。

一、角膜接触镜材料的一般特性

根据现有的角膜接触镜（软镜和硬镜）材料特性，它们都具有某些优点和缺点，有关角膜接触镜的一些特征参数和意义，介绍如下。

（一）透明度

透明度是指一种物质的清晰度。它是物质的化学、纯度和水合作用以及其他因素的综合体现。没有一种物质是完全透明的，因为当光通过这种物质时，总有一些被反射、吸收和（或）散射。通常运用特定波长的光线通过某种物质样本的透过的百分比来表示该物质的透明度，该值在大部分无着色角膜接触镜材料中为92%~98%。

（二）硬度和韧度

角膜接触镜材料的硬度反映了镜片的耐用性能。通常，硬度这一属性对硬镜材料来说，其关系比与软镜材料的关系更密切。韧度反映了材料的柔韧程度，用柔韧性的材料制作的镜片通常初始配戴阶段就感觉良好，但却不能矫正角膜散光，因为它们容易紧帖角膜，并与角膜形状相吻合。在这种情况下，角膜散光的度数传递给了角膜接触镜，导致戴镜后仍存在残余散光。

（三）抗张强度

抗张强度是表示材料在被牵拉断裂之前，它所能承受的最大拉力值，与抗张强度关系密切的材料性能是断裂点的伸长百分比，它表示材料样品在断裂之前被拉伸的程度。抗张强度高的材料具有良好的耐久性，因为它们能耐受在角膜接触镜操作过程中所受到的力（例如清洗、揉搓、戴入）而不会破裂。

（四）弹性模量

弹性模量为一常数，表示一种材料在承受压力时保持形态不变的能力。弹性模量低的材料对压力抵抗能力小，而弹性模量高的材料则能更好地抵抗压力，保持原形态，因而可以提供更好的视力效果。

（五）比重

比重是在一定温度的空气中，相同体积的镜片材料与水的重量的比率（水的比重为1）。在实际应用中，比重与密度是一回事，后者是一单位立方厘米材料的重量（单位为克）。当涉及角膜接触镜的重量或体积时，材料的比重显得重要，例如，涉及高度数正透镜或复合透镜的设计时。

（六）折射率

一种透镜材料的折射率是光通过空气中的速度与光通过该材料中的速度之比率。材料的折射率越高，入射光线发生折射的能力越强。软镜材料（亲水性）的折射率与含水量有关。通常含水量越高，折射率越低。

（七）湿润性

表面张力：液体在固体的湿润程度是由于两者之间所产生的分子作用而引起的，这些力量能保持固体和液体之间分子的紧密连接，两种物质分子间的吸引为吸附力量。一滴水滴在玻璃表面后会散开，因为水分子的吸附力量比玻璃分子的吸附力量弱，液体或固体的分子均由其同类分子环绕，各个方向的吸附力量被相互抵消。固体表面的分子被相互吸引，产生一个向下的力量，所以表面的分子携带一种潜在的能量，这种潜能在必要的时候抵抗物质表面向下的力量。这种力量就称为固体或液体的表面张力（图2-11）。

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由于水由很强的分子羟链形成，比其他液体有较高的表面张力，当某液体和某固体接触时，由于两种物质间的吸附和粘附力量，液体表面呈现出一新的低表面能量，称为界面张力。液体对固体的粘附越大，界面的张力越小，所以湿润性取决于液体的表面张力、固体的表面能量和两种物质间的界面张力。为了增加表面的湿润性必须降低液体的表面张力，增加固体的表面能量，这些力量的合成决定了是完全湿润、或半湿润、或不湿润。
湿润角：材料的湿润性可通过滴在待测材料表面的1滴水、生理盐水或泪液所形成的接触角（也称湿润角）来说明（见图2-12）。
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角膜接触镜表面的湿润性越大，所形成的泪膜也越均匀稳定。均匀稳定的泪膜是配戴舒适、视力理想和防止沉淀物形成所必需的条件。
提高镜片的湿润性是保持镜片适度的前提，可以通过以下三种方法达到提高材料湿润性的目的：①减少液体表面的张力；②减少液体和固体材料界面之间的张力；③增加固体表面的张力。
湿润性测量
1．实验室测量
⑴滴液附着实验（空气中）：将1滴纯水放在测试材料表面，测量水滴表面的切线与水平的测试表面之间的角度，如零角度=湿润性安全；小角度=湿润性一般；大角度（特别〉90°）=湿润性差。当进针时，水泡增大，可测出导前角；当退针时，水滴减少可测出撤退角（见图2-13）。

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⑵Winlhelmy板法：测试材料的平板放入水中，该方法可以测量材料的导前角，与滴液附着实验相似。同样，拉回测试板可以测量撤退角，一般撤退角度偏小（见图2-14）
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⑶气泡浮获：将测试镜凸面向下置于水槽中，在镜片下方有一个空气泡，侧面观察气泡与镜片之间的接触点，从而测出与材料接触的角度，通过增加或减少气泡的大小来测量导前角和撤退角。注意该方法测量的撤退角较大（即和其他方法相反），前面方法的材料表面预先没有湿润（图2-15）。

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2．在眼实验方法直接检测人眼配戴镜片时的泪液覆盖情况，以覆盖是否完整和均匀作为镜片湿润性高或低的评估指标。
使用裂隙灯显微镜，评价镜前泪膜破裂时间，评估镜片保持完整泪膜的能力，如果完整的泪膜形成并且保持，泪液水分蒸发使得泪液脂质层弥散进入水质层，最后脂质侵入粘液层使镜片表面出现干燥斑。于是泪膜出现局部破裂点，测试瞬目到泪膜破裂的时间，时间短则表明材料湿润性差。
（八）吸水性
吸水性定义为角膜接触镜材料吸收水分和肿胀的能力，该特性取决于亲水功能基团和疏水功能基团的比率、这些基团的性质和交叉连接的量。对于相同厚度的软性角膜接触镜，镜片的含水量越多，透过镜片到达角膜的氧气就越多。

二、软镜材料的特殊性质
（一）含水量
软镜材料由含有许多亲水化学基团的聚合物构成，这些基团与水分子反应或吸附水分，使材料具有一定的吸水性，软镜的含水量一般在30%~80%之间。
软镜材料通常为交叉链聚合物，在水合前，同硬镜聚合物相似，较硬和脆，将其浸泡到水中后，干态的聚合物吸附水分子，所吸的含水量取决于配方的亲水成分，在水合过程中，聚合物变成柔软状态。
软镜的含水量用百分比来表达：

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软镜常规分成两类：低含水量（含水量＜50%）和高含水量（含水量＞50%）。水是氧通过软镜材料的载体，氧分子溶解到水里后，以镜片传递到角膜，所以亲水材料是透氧的，氧的通透性与含水量成正比。
（二）离子电荷
角膜接触镜材料可带有电荷，或可为电中性。这一属性在软镜材料中尤为重要，因为它影响溶液的相容性和沉淀物形成等。
带电荷的物质称为离子性材料，这是因为材料的成分中存在带电荷的化学基团。多数情况下，所带电荷以负电荷占多数，负离子电荷的存在使材料更具活性，尤其处于酸性溶液中时，这种性质会导致镜片尺寸改变甚至降解。
离子电荷也更易使沉淀物在材料上形成。大多数沉淀物是来自泪液中带正电荷的物质，它们被吸引到镜片材料表面的负电荷上（图2-16）。电中性的物质称作是非离子性的，这些物质惰性越大，与泪液成分的反应性就越小，因而对沉淀物形成就越具有抵抗性。

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（三）透气性
为了角膜的健康，镜片必须不会阻碍空气-角膜的交流，即镜片不会阻碍大气中氧气传递至角膜、以及角膜二氧化碳从角膜到大气的传递过程。
材料氧的通透性系数P是材料的弥散系数D（cm2/sec）和溶解系数k（在760mmHg、零度时，每立方厘米来表达）乘积，即Dk。
1．透氧性大部分到达角膜的氧气必须通过镜片材料传递，材料的透氧性与含水量直接有关。
通透性是指一种物质能通过某种膜或其他物质的程度。弥散是指分子通过某种物质时从高浓度区向低浓度区的运动过程。
通透性是由物质分子组成的内在功能所决定的，此外，它还受外部因素的影响，如浓度、温度、压力、屏障因素等。以渗透系数来表示物质的通透性，即用Dk表示。氧要通过某些角膜接触镜材料。它的分子必须先溶解于这种材料中，然后再通过这种材料。
通透性是弥散系数（D）和溶解系数（k）的乘积。弥散系数是气体分子在物质中移动的速度，溶解系数表示在特定的压力下，单位体积物质中能溶解的气体量。氧通透性是镜片的重要参数之一，该属性是固有的材料属性（同一材料特定的重力或折射率），它不随镜片的厚度、形态和后顶点焦度而变化（图2-17）。
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Dk值用标准单位表示。实际测量条件可以不同，但结果应转换成标准Dk单位。下面是一个标准单位表示的典型的Dk值：

标准记录应记录测试条件中的温度，因为Dk值随温度上升而增大，温度高，气体分子能量大，它们通过材料的速度更快。
Dk是含水量的函数，通常呈一个线性函数，即Dk值的升高与含水量的升高成正比。虽然含水量较高的镜片有较高的Dk值，但由于以下原因，它们却比含水量低的镜片做得厚些：制成薄镜时，镜片干燥，脱水更快，导致角膜干燥，出现角膜点状染色。高含水镜片制成薄镜时易损坏。
Dk是一种体外测量方法，基本方法如下：把角膜接触镜材料与一只极谱电极相接触，当大气中氧通过角膜接触镜材料时，产生一股与通氧量成比例的电流。可由电流量的值来推算和确定Dk值。测量Dk主要有三种方法：①原始Fatt法；②改良Fatt法；③库仑法。
（1）原始Fatt法：也称未矫正Fatt法，即极谱法，如上所述，这是一种基础技术，它以Irving Fatt教授命名，是他把极谱法介绍到接触镜这一领域。
（2）改良Fatt法：基本技术同上，但为了补偿一些“边缘作用”和“边界层作用”，变量作了改进。这种方法把从镜片边缘通过的氧和在材料边界处出现的差异考虑进去，得到的值比原始Fatt法约小25%。
（3）库仑计法：这种方法使用的仪器与前两者不同，透氧性是通过一层位于材料表面的液体（水）测得，这种方法比原先的方法更标准、精确，在食品、药物包装中已被广泛应用。测定结果与改良Fatt法测出的Dk值有很好的相关性。
总之，接触镜材料的氧通透性系数（Dk）是材料的一个内在特性，与材料厚度无关。通常，对一定镜片材料，Dk是一个常数。然而，由于材料不纯，制造工艺不同，所用测试技术不同，有时可能出现一些差异。
2．氧传导性氧通过一定厚度特定镜片的实际速度称为氧的传导性，用Dk/L来表示。
材料的Dk值除以镜片厚度（用L来表示）来计算某一角膜接触镜片的氧传导性。镜片厚度的单位是厘米，因此，必须注意把镜片厚度（常常用毫米来表示）转化成以厘米为单位的值。计算负镜片Dk/L时通常用－3.00D镜片的中心厚度，人们习惯将－3.00D作为负镜片系列屈光度的中间值。
镜片厚度用L来表示，也可用t表示，如Dk/t。切记，大部分印刷品标明的Dk/L值只代表－3.00D的镜片。显然，镜片厚度增大，氧传导性降低，就是说，相同材料的正镜片（中心部分最厚）的氧传导性比负镜片（中心部分最薄）的氧传导性低（图2-18和表2-1）。
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表2-1 不同含水量SCL的Dk/t
含水量%Dk×10－11最小厚度mm最大Dkt×10－9
3890.0330
55180.0630
70360.1230

3.等效氧性能氧通透性和氧传导性都是在实验室或离体条件下测得的角膜接触镜物理度量。另一种活体评价氧传导的技术称为等效氧性能（EOP）测量，即评价透镜在活体眼上的实际透氧性。
角膜不断从大气中获取氧，将装有一片氧饱合的薄膜的传感器放在角膜表面，可测定摄氧率。当氧从薄膜释放到角膜时，根据传感器电流就可测出被消耗的氧量（图2-19）。
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角膜能从大气中获得的最大氧量是大气体积的21%，或海平面的氧分压：20.66kPa（155mmHg）。因此，理想的角膜接触镜应在角膜表面维持21%的等效氧。如果镜片的等效氧性能为21%，它对氧就是完全通透的，因为这是大气中氧的最大百分比。这种镜片允许100%的大气氧到达角膜，EOP为10.5%的镜片就只允许一半大气氧到达角膜。
EOP不是物理常数，也不是材料的通透系数，它是一种与材料Dk值和透镜设计有关的生理度量，但不能直接转化为材料的Dk，Dk/L或氧通量。

三、聚合物
所有塑胶都是聚合物，即由一种强键组合在一起的一种或多种单元组成的物质。聚合物这一术语来源于希腊语，意为“许多部分”，聚合物中每个小单元称作单体。
聚合：聚合过程中，单体之间相互作用形成了复合单元链，这些链可能通过交叉链进一步作用，结果形成很大的分子，称作聚合物。不同聚合物性能不一样，除了其他一些相关因素外，这些性能还由单体成分、分子量、单体和单体链之间键的强度决定。
单体：单体是组成所有聚合物的原料，构成聚合物的基本单位。
聚合物类型：聚合物有多种类型或形式，均聚物是只有一种类型的单体，即每个重复单体都是一样的，均聚物的一个例子就是PMMA，其中惟一的单体是MMA。
如果有两种以上单体，就形成共聚物，它有两种或以上重复单元，共聚物有不同的类型,其重复单元的排列可以是无序的或有规律的。
在无规共聚物，单体没有固定或规则的次序，当两种不同单体仅相互反应而且交替排列于固定次序，就形成交替共聚物。一条合体链与另一条不同类型单体的聚合物链联接，形成嵌段共聚物。节支共聚物是由一系列单体附着于由另一种单体形成的聚合物上而形成。
聚合物可以是线状的、分枝状的、或交联状的。线状聚合物是单链，但也能是有侧支单元的复合分子。分支聚合物不仅有一长链，还有相连的相同重复链。在交联聚合物，长聚合物链简称作交链剂的侧链或分子相连。交链大大改变了相应材料的物理和化学性能，并且是许多亲水透镜材料的特征。例如，增加一定聚合物的交联数会使它变得更韧更硬。（见图2-20）

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聚合是一个经过许多中间步骤而形成高度复杂混合物的过程，这给接触镜制造商们提出了巨大的挑战，因为要获得所期望的聚合物的确切性能，对聚合条件和单体浓度的控制必须精确无误，分毫不差。

四、软镜材料种类
软镜材料主要由以下三种：①聚甲基丙烯酸羟乙酯（poly-hzdroxzethyllmethacrzlate,PHEMA）；②HEMA混合材料，以HEMA为基质，加入其他辅料的亲水性软镜材料；③非HEME材料，不含有HEME成分的亲水性软镜材料。
1.PHEMA 聚甲基丙烯酸羟乙酯(PHEMA,见图2-21)。PHEMA是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA,1934年获得专利）的化学衍生物，PHEMA在1952年由O.Wichterle等申请专利，它的区别是极化羟基（OH），该基团是亲水的，含水量近似38%（W/W）。PHEMA现仍然由许多制造商用于镜片制造。
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2.HEMA材料 HEMA，为甲基丙烯酸羟乙酯的简称，是最早用于角膜接触镜制作的亲水材料，由HEMA单体经交叉链接形成链，HEMA的主要优点为吸水性，含水量约38%，材料柔软，但只能部分透氧，因此其缺点是透氧的局限性，弥补的措施是通过添加不同单体来增加材料的透氧性，由于所添加单体的不同，不同类型的HEMA材料所表现的许多特性也不一样，如含水量、透氧性或离子性等。
3.非HEMA材料 .非HEMA材料的代表物有crofilcon.lidoficon,和atlafilcon.crofilcon是甲基稀酸甲酯（MMA）和甘油丙烯酸酯的共聚物，与HEMA相比，crofilcon有一个附加羟乙基基团，可配制成含水量为38.6%的材料。Crofilcon比大多数基于HEMA的聚合物更坚韧、更具抗沉淀物能力。
LidofilconA和B是甲基丙烯酸甲酯(MMA)和N-乙烯基吡喀烷酮（NVP）的共聚物，含水量分别有70%和79%两种形式，由于MMA的添加，增加了强度和韧度。
Atlafilcon-A的主要成分为聚乙烯醇(PVA)，属于非离子性、抗沉淀物材料，atlafilcon具有高弹性模量，其含水量为64%。
常用的软镜材料见表2-2。
表2-2 常见的SCL材料
名称成分含水量%Dk值×10-11
PHEMA
PolymaconHEMA38.08.4
TefilconHEMA37.58.4
HEMA混合材料
HefilconHEMA/NVP43.011.3
PhemfilconHEMA/MMA55.016.0
PerfilconHEMA/MMA/NVP71.034.0
TetrafilconHEMA/MMA/NVP42.58.5
VifilconHEMA/PVA55.016.0
Lotrafilcon AFSA/HEMA24.0140.0
非HEME材料
CorfilconMMA/GMA38.59.0
LidofilconMMA/NVP79.038.0
AtlafilconMMA/PVA64.027.0
Nefilcon APVA69.026.0

五、FDA（美国食品与药品管理局）软镜材料分类法
根据软镜材料的含水量和电荷，1986年美国食品和药品管理局（FDA）对它们进行了分类。这种分类法的合理性在于：含水量和电荷决定了软镜材料的特性及其与眼部生理条件的关系。
Ⅰ类，低含水量（＜50%），非离子性
这类材料是由PHEMA材料构成，含水量一般为35%~50%，Dk值较低，因此，通常不适于制作长戴型镜片，由于它们的电中性和低含水量，因而是沉淀物最不容易沉淀的材料。
Ⅱ类。高含水量（＞50% ），菲离子性
Ⅱ类材料含水量范围为50%~81%，DK值较高，偶尔用来制作长戴型镜片。
Ⅲ，低含水量（＜50%），离子性
这些镜片表面的负电荷对泪液中带正电荷的蛋白质、脂质具有更强大的吸引力，因而该类镜片比非离子类更易形成沉淀物。
Ⅳ类，高含水量（＞50% ），离子性
该类是用于制作长戴型镜片或抛弃型镜片的主要材料，其透氧性高，持久性也令人满意。Ⅳ类是该分类法中最活泼的材料，其离子性和高含水量使其成为四类中与角膜接触镜护理液反应性最强，也最易形成沉淀物的材料。该类镜片对环境更敏感。它们更易脱水，过早变黄，如果反复进行热消毒，很快就会变质，也容易与角膜接触镜护理也发生反应，尤其是山梨醇。它们对pH很敏感，在酸性溶液中可能产生大小或曲率改变。

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责任编辑：peijingshi

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