010 软性角膜接触镜生产 - 角膜接触学

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010 软性角膜接触镜生产

2009-11-28 14:50:53 来源:网络作者:博士伦【大中小】浏览:50982次评论:0条

角膜接触镜的制造和工艺包括许多步骤和程序。由于角膜接触镜是一种医疗器具，所以必须有精密的设备和严格的操作规程，此外制造设施还必须符合安全、清洁和良好制造（GMP）的特殊工艺标准。
角膜接触镜生产应包括从配方、材料的制备至镜片无菌包装全过程，现代的角膜接触镜制造方法主要有旋转浇铸法、车削法、模压法和稳定性软镜模压法。
一、早期的制造方法：模铸巩膜镜
早期的玻璃镜片是将玻璃块研磨抛光或者将吹成的玻璃泡切割而得到的，30年代初，Joseph Dallos研制了一种生产玻璃巩膜镜的方法：先用胶质物印下眼角膜前表面形状，再通过数道程序制作出一个铜质印模，然后将融化的玻璃植入铜质印模压出镜片的后表面，最后对镜片的前表面进行研磨和抛光。
30年代后期在PMMA成为角膜接触镜材料时，应用后表面模铸法产生的巩膜镜仍然占主导地位。这一时期后所发生的变化是应用车削法对前表面进行加工。

二、车削法
车削法广泛地被应用于PMMA镜片、RGP镜片和软镜的生产。车削的优点在于它加工的多面性，即可对不同设计要求的镜片进行不受限制的加工。
在车削程序开始前，首先做材料准备，即制作镜片聚合毛坯，将液态单体倾倒入玻璃管中，在高温下聚合成为一长杆状，切削后成为聚合物毛坯（图2-22）。
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1．车削在这个过程中，将干硬的镜片聚合物毛坯装在车床上，用金刚刀切割出毛坯的镜片曲率，切削过程可通过电脑控制和操作，切削包括镜片的前后表面、周边曲率和边缘。
2．抛光将镜片从车床上取下，通过抛光将车床的印记、划痕等清除，以改进光学性能、使边缘光滑。
3．水合软镜制造多一道水合程序。在该过程中，“干”镜片浸泡到水中，吸附配方所要求的水量，就是在该过程将“干、硬”镜片转换为软性柔软的镜片。在水合阶段，镜片吸水后膨胀，干镜的尺寸一定要精细计算，使水合后的镜片保持精确的参数。
4．萃取在萃取时，材料中的非聚合化学物质被清除。
5．着色如果镜片要着色，在该过程中染色。
6．完成多步质检来保证整个生产过程标准化。
7．灭菌经以上步骤后镜片开始灭菌，镜片盘被推到自动火炉中，温度为121~124°时间至少为20分钟，该阶段杀死所有的微生物和芽胞，保证在包装前无菌。
8．标签镜片上标好信息，如产品名、号码和过期日期等。
但是，车削法生产过程需要较多劳力，容易产生误差，车削的过程相对缓慢。对软镜来讲，车削是处于干态，水和后材料膨胀使许多参数无法控制，容易产生误差。厂家采取许多手段和步骤来减少这种误差，如缓解湿度的控制，工人戴手套和口罩以减少皮肤和呼吸对湿润性影响等。尽管如此，车削法生产软镜的重复性差仍存在，而且生产费用也比较昂贵。虽然自动车削生产方式以将上述问题的程度减少了许多，但是一些加工程序，如抛光、打边等仍然是产生误差的根源。
所以车削法适合个体化定制镜片。

三、旋转浇铸法
旋转浇铸法是最早用于软镜生产的方法，在1951年由捷克斯洛伐克科学家Otto Wichterle发明，并经许多后人进一步发展，目前该方法仍然用于软镜的制造。
将镜片聚合物以液体形式注射到旋转模具中高速旋转，最后镜片的形状和曲率取决于温度、重力、离心力、表面张力、液体注入量和旋转速度，镜片的前表面取决于膜具的曲率，镜片的后表面曲率由上述所列的因素综合确定，然后接受热核紫外线照射，使液态聚合物固化。热加工处理后，镜片水合（图2-23）。旋转浇铸法是一种经济的制造方法，重复性好，能制出很薄很舒服的镜片。旋转浇铸法生产的镜片后表面为非球面，该种镜片的不足之处在于无法生产几何形之比较复杂的镜片，如散光镜片。
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旋转浇铸法生产的步骤如下：
1. 生产旋转模具首先建立生产塑料模具的不锈钢工具系统，所生产的模具的内表面有精确的曲率，因为该曲率表现为镜片的前表面。
2. 制备液态单体材料软镜单体材料通常为HEMA或非HEMA，单体被注入前需要纯化。
3. 将单体材料诸如旋转模具中单体注入的量由电脑来控制。
4. 旋转浇铸模具旋转时，离心力、重力和表面张力作用于液态材料，将单体分布在模具上。为了防止起泡，这个过程在无氧气、氮气的环境中进行。镜片的几何性质由材料注入量和模具旋转速度决定，旋转速度决定了镜片的度数，如速度越快，镜片的负度数越高。镜片的中心厚度由单体的注入量决定，如注入的量越多，中心厚度越厚。
5．水合/萃取将镜片放在无菌的210°F/99°C的水溶液中进行水合，镜片含水量增加38.6%，镜片会膨胀12%，然后将镜片从模具中取出。水合后将镜片放入萃取箱，经过约5小时的萃取将非纯化物清洗。
6．质检由经过严格培训的质检人员将镜片放大10倍左右，对镜片的十个参数进行检验，如镜片车痕、压迹、边缘、颗粒等，同时对镜片的光学性质如度数、中心厚度等进行再检验。
7．冲洗。
8．灭菌高压、高温消毒和灭菌。
9．包装和标签。

四、旋转浇铸前表面/车削后表面
如上所述，旋转浇铸法和车削法各有千秋，为了各取所长，在80年代中期对此进行改良，提出一种新的生产工艺，称为“修正”工艺，用缓慢旋转法制作镜片的前表面，后表面则通过车削完成并抛光。

五、模压法
在工业上模压法被广泛应用于制造塑料或塑胶产品，该工艺特点将液态的塑胶单体置于两个模子（母模和子模）之间，使其聚合形成所需要的形状（图2-24）。1981年获得FDA批准生产模压角膜接触镜。
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六、稳定性软镜模压法
1981年出现了在模压法基础上改进的专利技术“稳定性软镜模压法”（SSM）。
SSM是模压法的一种，但与上述所提的模压法有明显的区别，原来的模压法软镜生产处于干态，然后水合，在水合过程中，干态的聚合物吸收水分，像海绵一样开始膨胀，直至等同到聚合物的最终含水量，在这个水合过程中，干态制造时的误差按扩张的比率被放大，镜片的含水量越高，膨胀越大，因此在干态制造误差允许范围之内可满足低含水量水凝胶的质量标准，但对高含水量水凝胶则可能超出了允许的误差标准。由于这个原因，水凝胶的含水量越高，控制镜片生产质量和重复生产就越困难和越昂贵。
稳定性软镜模压法的主要贡献是允许高含水量水凝胶在生产和水合时的膨胀为最小，实际上，比低含水量镜片的膨胀还要小。其原理是将惰性稀释剂加入原始单体配方，在聚合过程中，稀释剂占领了后来被水分代替的空间，当镜片水合时，稀释剂被萃取，水分进入原来稀释剂的位置，这样使得水合过程膨胀很小（图2-25）。
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在发展稳定性模压法的过程中，强生工程师还将许多优良的工艺结合进去，使目前的稳定性软镜模压工艺可用来大规模生产镜片，并使质量控制和单片消耗达到前所未有的理想境界。自1987年起，稳定性软镜模压工艺已用于生产抛弃型镜片和频繁更换型镜片。

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责任编辑：peijingshi

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