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角膜接触镜在生产、销售的过程中都需要接受质量的检测，质检运用各种接触镜的检查、检测仪器对成品镜片和定做镜片的各种参数进行检测，只有符合要求的镜片才能使用到临床。
一、软性接触镜质检和标准
软性角膜接触镜多为成镜，在镜片出厂前需要做严格的质检，我国于1989年就制定了软性亲水接触镜的国家标准，各接触镜的生产厂家还有各自的企业产品标准。由于国家标准是整个行业都需要达到的标准，一般来说，企业的标准都会高于国家标准。
1.根据国家标准GB11417. 2-89《软性亲水接触镜》
镜片的材料必须符合下列要求：
1)在正常使用条件下，材料与人体组织和体液须有良好的生物相容性，不含有毒有害物质。
2)材料应有均匀稳定的折射率，其偏差不得超过规定值的0.5%。
3)材料的抗张强度(湿体)应符合表8-1规定。
表8-1(单位为kg/cm')
含水量 ≤49% 49%~70% ≥70%
抗张强度 8.0 4.5 4.0
4)材料的延伸率(湿体)应不低于100%。
2.镜片的尺寸偏差必须符合表8-2规定
表8-2(单位为mm)
项目 含水量≤49%
允许偏差 49%＜含水量＜70%
允许偏差 含水量≥70%
允许偏差
中心区内曲率半径 ±0.10(干体)
±0.20(湿体) ±0.25(湿体)
总直径 ±0.10(干体)
±0.20(湿体) ±0.25(湿体)
光学中心厚度 ±0.01(干体)
±0.02(湿体) ±0.02(湿体)
3.镜片的光学偏差必须符合表8-3规定
表8-3
项目 49%≤含水量≤70%允许偏差
后顶点屈光力
0.00~±0.50D ±0.10D
±0.75~±10.00D ±0.18D
±10.25~±20.00D ±0.25D
棱镜(在光学区几何中心测量) ±0.50△
柱镜屈光力
0~2.00D ±0.25D
2.00D~4.00D ±0.50D
＞4.00D ±0.50D
柱镜轴 ±5°
4.镜片的理化性能和表面质量必须符合下列要求
1)镜片疲劳强度试验500次以上不得断裂。
2)镜片的透氧量(Dk/t)不得小于20×109cm·mL O2/(s·mL·mmHg)。
3)标称含水量与实测含水量误差不得大于±2%。
4)不差色软性接触镜透射比应大于92%(湿体)。
5)镜片保存液应无细菌、无刺激及霉菌。
6)镜片不得有霉点、锈斑、光学中心区不得有任何疵病，其他区域不得有2.5倍放大镜可见的杂质(如气泡、条纹、残余颗粒、外来的夹杂物)。
7)镜片的混合过渡区应呈平滑、有规则地过渡、均匀一致。
8)镜片边缘应光滑，不得有缺损。
5.检测方法的要求必须符合下列条件
1)材料毒性试验：将无菌材料做实验动物皮下埋植试验，无明显的炎症反应和无排异反应，并用细胞培养方法检验材料，对细胞应无明显毒性反应。
2)材料折射率：用精度不低于3×10-4的阿贝仪测定。
3)材料抗张强度和延伸率：用精度不低于0.05 kg的万能拉伸仪测定。
4)中心区内曲率半径：用矢高法或用精度为0.01 mm的曲率计测量。
5)总直径：用不低于10倍的投影测量。
6)光学中心厚度、边缘厚度：用达到偏差要求的非接触式测厚仪或用不影响接触镜表面质量的接触式仪器测量。
7)光学偏差检验：用光阑孔径不小于4 mm的屈光度仪，在室温(20±5)°C时测量。
8)镜片的理化性能和表面质量检验。
9)镜片疲劳强度试验：保持湿润的镜片用二手指反复弯折(约90°)，弯折时手感柔软有弹性，镜片无变形，直至达到规定的次数。
10)镜片的透氧量：用极谱法测得Dk值后再除以样品厚度。
11)镜片含水量：用重量法测定(标准生理盐水)。
12)透射比：将镜片固定于盛有生理盐水的样品室(样品室内不许有气泡)。用分光光度计测定可见光的平均透射比。
13)杂质和表面缺陷(包括斑点、霉点)：在合适的照明条件下，用不低于2.5倍的放大设备检查。
14)镜片保存液：采用常规培养基培养法，检查保存液有无细菌和霉菌。
15)镜片边缘和混合过渡区，在合适的照明条件下，用肉眼检查。
6.包装、标志、贮存等程序要符合下列要求
1)产品须经清洗处理后放入清洁的西林瓶或专用盒(必须能密封)，灌注适量的保存液后封盖，再进行高压高温灭菌(建议用硅橡胶内盖)。
2)每瓶(或盒)放一片(密封)，并须标明中心内曲率半径(或标明系列)、屈光力(D)、总直径、光学中心厚度(t)、含水量、批号(或有效日期)、厂名及检验证号。
3)小包装须将每瓶(或盒)隔开，防止运输时的破损。
4)外包装箱须有合适的牢度，装入适当数量为一箱，每箱内须有合格证和使用说明书。
5)外包装箱上须标明厂名、地址、产品名称及相应的运输标志。
6)贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中。
二、硬性角膜接触镜的质检
目前硬性角膜接触镜的质检还没有国家的标准，每个生产厂家都有自己的企业标准。由于硬性角膜接触镜大多数是定做镜片，更要注意定做镜片参数和所定镜片参数是否一致，验配师在临床上对镜片的检测包括以下内容。
1.镜片的材料
一般医院验配部门缺少镜片材料的检测仪器，需要核对镜片包装上表明的材料是否和订单上预定的材料一致。
2.镜片基弧
由镜片曲率半径测定仪进行检测，确认镜片的规格是否和处方一致，也用于镜片混淆后通过基弧测量来区分。
3.镜片度数
用焦度计进行测量，使用电脑自动焦度计时需转换到硬性接触镜测量模式下测量。
4.镜片的直径和厚度
用厚度计和带刻度的放大装置来测量。
5.镜片的外观
用镜片投影仪或在裂隙灯下观察镜片表面洁净度，是否有划痕、气泡、附着物等，并观察镜片的边缘和连接点的抛光研磨情况，是否有突起、粗糙、毛刺等。
在检测核对镜片参数和订单处方上的参数一致后才可以将镜片给患者配戴，在复查的过程中也需要检测镜片的参数，当发现镜片在配戴过程当中参数变化较大，并影响到视力、配戴的舒适度、眼的健康时，需要及时更换镜片。 |
